撰稿|行星

來源|貝多財經(jīng)

6月24日，上海證券交易所上市審核委員會發(fā)布審議會議公告稱，其定于7月1日召開2025年第21次上市審核委員會審議會議，審議武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）的科創(chuàng)板IPO申請。

根據(jù)禾元生物最新發(fā)布的招股書（上會稿），該公司擬采用科創(chuàng)板第五套標準上市。這是自6月18日中國證監(jiān)會主席吳清宣布設置科創(chuàng)板成長層、重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標準上市以來，首家上會的科創(chuàng)板第五套標準企業(yè)。

本次沖刺上市，禾元生物擬發(fā)行約8945.14萬股人民幣普通股（不含采用超額配售選擇權發(fā)行的股票數(shù)量），計劃募資35.02億元，分別用于植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設項目、新藥研發(fā)項目和補充流動資金。

禾元生物表示，募集資金投資項目系根據(jù)其現(xiàn)有研發(fā)管線研發(fā)進度及未來大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)需求而制定，有利于提高該公司的主營業(yè)務經(jīng)營與盈利能力，推進研發(fā)進程，增強其持續(xù)發(fā)展能力和核心競爭力。

一、用稻米“造血”，產(chǎn)品管線豐富

天眼查App信息顯示，禾元生物成立于2006年11月。目前，該公司的注冊資本為2.68億元，法定代表人為楊代常，主要股東包括楊代常、貝達藥業(yè)（SZ:300558）、光谷創(chuàng)投、倚鋒資本等。

據(jù)招股書介紹，禾元生物是一家生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有全球領先的植物生物反應器技術平臺，建立了具有自主知識產(chǎn)權的水稻胚乳細胞生物反應器表達體系，以及植物分子醫(yī)藥（Molecular Pharming）產(chǎn)業(yè)化體系。

禾元生物的水稻胚乳細胞生物反應器表達體系，包括上游技術水稻胚乳細胞生物反應器高效重組蛋白表達平臺（OryzHiExp）和下游技術重組蛋白純化技術平臺（OryzPur），并基于此開發(fā)了多款藥品、藥用輔料及科研試劑等產(chǎn)品。

其中，禾元生物的核心在研產(chǎn)品重組人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是利用水稻胚乳細胞表達，經(jīng)提取、純化的重組人血清白蛋白產(chǎn)品，定位治療用生物制品1類，目前已完成III期臨床試驗，并被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序。

2024年9月，HY1001的藥品上市許可申請（NDA）獲得受理，預計將于近期獲批上市，獲批適應癥預計為“肝硬化低白蛋白血癥”，有望成為全球首個水稻胚乳細胞表達體系的重組蛋白藥物，以及國內(nèi)首個獲批上市的重組人白蛋白藥品。

同時，禾元生物自主研發(fā)的HY1002和HY1005-1處于II期臨床試驗階段，HY1003和HY1005-2均處于I期臨床試驗階段，HY1004處于獲準開展臨床試驗階段，其余管線處于臨床前研究階段，對應不同的適應癥。

藥用輔料方面，禾元生物的重組人白蛋白（藥用輔料）已完成NMPA和FDA登記，可用作藥物載體、疫苗保護劑、細胞凍存保護劑和醫(yī)療器械包埋劑等，并作為藥用輔料應用于泰爾康生物的創(chuàng)新藥注射用Tye1001中。

除此之外，禾元生物的重組人白蛋白（科研試劑）、重組人堿性成纖維細胞生長因子（OsrhbFGF）、重組人纖連蛋白（OsrhFN）、重組人轉(zhuǎn)鐵蛋白（OsrhTF）等產(chǎn)品可用于細胞培養(yǎng)、血漿基質(zhì)對照、封閉劑、酶保護劑等實驗室研究及其他用途。

二、經(jīng)營狀態(tài)穩(wěn)定，研發(fā)持續(xù)賦能

在“一個獨特植物表達體系，兩個技術平臺”的核心技術體系下，禾元生物的重組人白蛋白相關生產(chǎn)工藝、臨床前及臨床研究項目2次被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。

截至招股書簽署日，禾元生物擁有22項境內(nèi)發(fā)明專利與62項境外發(fā)明專利，合計18項應用于主營業(yè)務并能夠產(chǎn)業(yè)化的發(fā)明專利，擁有自主知識產(chǎn)權的“水稻胚乳細胞生物反應器及其應用”還曾獲得國家技術發(fā)明二等獎。

不過，由于禾元生物尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，其目前收入主要來自藥用輔料、科研試劑及其他和技術服務收入等。2022年、2023年和2024年（同“報告期”），該公司的收入分別為1339.97萬元、2426.41萬元和2521.61萬元。

為了推動技術落地，禾元生物每年需投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床研究等研發(fā)工作，2022年至2024年的研發(fā)費用分別為1.10億元、1.59億元和1.17億元，三年內(nèi)累計研發(fā)費用約3.86億元。

持續(xù)的高額研發(fā)投入，使得暫未實現(xiàn)商業(yè)化的禾元生物長期處于“入不敷出”的狀態(tài)，報告期內(nèi)分別錄得歸母凈利潤-1.44億元、-1.87億元和-1.51億元；扣非后凈利潤分別為-1.49億元、-2.01億元和-1.67億元。

2025年第一季度，禾元生物的歸母凈利潤、扣非后凈利潤分別為-4819.52萬元和-4880.87萬元；實現(xiàn)收入414.31萬元，出現(xiàn)同比減少，主要系2024年同期境外重要客戶存在大額采購，再次采購時間受其消耗量、庫存的影響。

另據(jù)禾元生物預計，該公司將在2025年上半年實現(xiàn)收入700萬元至1300萬元，同比變動-26.58%至36.36%，主要受境外重要客戶下單采購時間影響；利潤端與2024年相比沒有重大變化，上半年經(jīng)營情況整體保持穩(wěn)定。

三、產(chǎn)品將面世，彌合市場缺口

禾元生物表示，獲批上市是藥品商業(yè)化的起點，后續(xù)仍需經(jīng)歷市場準入、教育及推廣等環(huán)節(jié)，方能在一定時間后實現(xiàn)成規(guī)模的藥品銷售收入；且隨著多個在研管線進入臨床階段，其未來的研發(fā)投入仍將維持在較高水平，或?qū)⒂绊懝居?/p>

不過縱觀行業(yè)發(fā)展趨勢，人血清白蛋白藥品的臨床需求量十分可觀。弗若斯特沙利文分析數(shù)據(jù)顯示，2020年中國人血清白蛋白治療藥物市場規(guī)模達到258億元，并進一步增長至2030年的570億元，潛在市場空間大。

但受限于原料來源、生產(chǎn)方式與監(jiān)管機制等問題，我國人血清白蛋白藥品目前存在較大的市場缺口。截至2025年5月末，我國尚未有重組人白蛋白上市藥品在售，市場上只有通過血漿提取得到的人血清白蛋白藥品。

正因如此，具備產(chǎn)量高、成本低、療效好、安全性佳和易于規(guī)模化等優(yōu)勢的禾元生物HY1001產(chǎn)品，能夠快速填補國內(nèi)相關領域較大的臨床需求，并改善進口依賴的現(xiàn)狀，市場規(guī)模也將相應快速增長。

綜上所述，禾元生物的核心產(chǎn)品在技術和商業(yè)化上實現(xiàn)了“從0到1”的突破，具備良好的市場前景和廣闊的市場空間，HY1001獲批上市后將實現(xiàn)快速放量銷售，并持續(xù)為其帶來業(yè)績貢獻，虧損有望迅速收窄，進而實現(xiàn)扭虧為盈。

此外，禾元生物專攻由輪狀病毒引起的兒童感染性腹瀉的HY1002，以及植物源重組人α-1抗胰蛋白酶HY1003預計在2027年獲批上市，兩款核心產(chǎn)品的銷售將進一步驅(qū)動該公司業(yè)績的持續(xù)增長。

展望未來，禾元生物將繼續(xù)專注水稻胚乳細胞表達體系的植物分子醫(yī)藥技術和產(chǎn)品的研發(fā)，致力于實現(xiàn)植物分子醫(yī)藥對傳統(tǒng)組織提取藥物的替代，打造世界一流的植物生物反應器的生物制藥公司。