日前，上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“心瑋醫(yī)療”）通過港交所聆訊，并披露聆訊后資料集（招股書）。如若進(jìn)程順利，心瑋醫(yī)療有望在2021年7月份實(shí)現(xiàn)上市。

根據(jù)介紹，心瑋醫(yī)療成立于2016年，是中國的神經(jīng)介入醫(yī)療器械先行者，核心產(chǎn)品包括Captor取栓器械、左心耳封堵器。其中，Captor取栓器械用于急性缺血性腦卒中，已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化；左心耳封堵器是為心房顫動而設(shè)，有待注冊審查。

心瑋醫(yī)療稱，其擁有三款商業(yè)化產(chǎn)品及20款在研產(chǎn)品，覆蓋了神經(jīng)介入領(lǐng)域的所有主要腦卒中亞型及手術(shù)路徑，而其缺血性腦卒中預(yù)防在研產(chǎn)品亦有助該公司掌握心臟病市場的需求。

已開始初步商業(yè)化

截至最后實(shí)際可行日期，心瑋醫(yī)療四種缺血性腦卒中治療器械取得國家藥品監(jiān)督管理局批文，組合成支架取栓術(shù)的完整產(chǎn)品套裝。2020年，其開始銷售產(chǎn)品套裝中的取栓器械、遠(yuǎn)程通路導(dǎo)管及微導(dǎo)管，并于2021年4月銷售封堵球囊導(dǎo)管。

此外，心瑋醫(yī)療預(yù)期于2021年商業(yè)化9款在研產(chǎn)品，并于2022年至2025年間商業(yè)化另外10款在研產(chǎn)品，包括全球首個用于治療顱內(nèi)動脈狹窄的雷帕霉素顱內(nèi)藥物洗脫球囊導(dǎo)管。

2019年、2020年，心瑋醫(yī)療的收入分別為零與1456.2萬元。心瑋醫(yī)療稱，其所有銷售收入均來自三種產(chǎn)品的商業(yè)銷售，分別是2020年3月及12月開始銷售的ExtraFlexTM遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、SupSelek?微導(dǎo)管與Captor。

2019年、2020年，心瑋醫(yī)療的凈虧損分別為7549.8萬元、2.16億元，相對飆升186.34%。心瑋醫(yī)療解釋稱，主要是行政開支大幅增加，尤其是向管理人員及員工支付以股份為基礎(chǔ)的付款由2019年的1810萬元增至2020年的1.21億元。

作為一家研發(fā)型的公司，心瑋醫(yī)療對研發(fā)的投入并不算高。2019年、2020年，其分別產(chǎn)生研發(fā)開支5111.0萬元、5113.4萬元，同比基本持平。2020年，其行政開支更是遠(yuǎn)高于研發(fā)開支。

盡管如此，心瑋醫(yī)療還稱，截至最后實(shí)際可行日期，除獲NMPA批準(zhǔn)的四款產(chǎn)品外，其擁有19款處于不同開發(fā)階段的在研產(chǎn)品，憑借其研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施及綜合技術(shù)平臺，該公司計(jì)劃開發(fā)其他在研產(chǎn)品以期進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品覆蓋。

因涉嫌專利侵權(quán)被告

值得一提的是，2021年4月，心瑋醫(yī)療曾收到了浙江省寧波市中級人民法院（關(guān)于美敦力公司（下稱“美敦力”，一家在美國注冊成立的醫(yī)療技術(shù)公司）針對心瑋醫(yī)療提出的若干知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)索賠的通知。

美敦力聲稱，心瑋醫(yī)療在中國制造及銷售Captor，侵犯了美敦力持有的兩項(xiàng)中國發(fā)明專利。對此，美敦力要求心瑋醫(yī)療立即停止侵犯相關(guān)專利，包括但不限于停止制造、銷售或提供出售相關(guān)產(chǎn)品等。

同時，針對每項(xiàng)涉嫌侵犯知識產(chǎn)權(quán)的行為，心瑋醫(yī)療需向美敦力支付500萬元作為賠償。據(jù)了解，心瑋醫(yī)療在寧波（寧波市中級人民法院所在城市）的醫(yī)療器械經(jīng)銷商也被列為共同被告。

對此，心瑋醫(yī)療稱，其委聘君合律師事務(wù)所上海分所（下稱“君合”）作為其的特殊知識產(chǎn)權(quán)法律顧問，就中國專利及有關(guān)Captor的專利申請進(jìn)行自由運(yùn)營（FTO）檢索及分析。

君合認(rèn)為，美敦力114專利的相關(guān)索賠無效，對Captor在中國FTO的障礙的風(fēng)險微乎其微，Captor在中國的商業(yè)化不會因此受到重大不利影響；871專利不會成為Captor在中國FTO的障礙，也不會造成重大不利影響。

心瑋醫(yī)療方面稱，其已委聘中國知識產(chǎn)權(quán)訴訟法律顧問上海市錦天城（北京）律師事務(wù)所進(jìn)行抗辯。同時，心瑋醫(yī)療向法院提出司法管轄權(quán)異議，并向國家知識產(chǎn)權(quán)局同時提交114專利及871專利的無效宣告請求書。

上海市錦天城（北京）律師事務(wù)所同樣認(rèn)為，114專利及871專利項(xiàng)下的索賠無效，而美敦力不大可能在知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)索賠上獲得勝訴。但心瑋醫(yī)療也表示，訴訟程序存在多項(xiàng)固有的不確定因素，最壞情境下被迫完全放棄商業(yè)化Captor。

復(fù)星醫(yī)藥不再是股東

根據(jù)灼識咨詢資料，中國2019年患者對于缺血性腦卒中的藥物治療、開腦手術(shù)和神經(jīng)介入手術(shù)方面開支分別為4.93億元、12.73億元與30.56億元，患者對于出血性腦卒中的以上治療方案開支分別為11.19億元、23.89億元與41.95億元。

灼識咨詢報告稱，于2019年，中國腦卒中患者數(shù)目達(dá)到1480萬人（包括缺血性腦卒中患者11.9百萬人及出血性腦卒中患者2.9百萬人）。同在2019年，缺血性腦卒中的全年發(fā)病數(shù)目達(dá)230萬人。

為了應(yīng)對市場需求，心瑋醫(yī)療在上海設(shè)立了兩個生產(chǎn)設(shè)施。其中，張江生產(chǎn)設(shè)施已投產(chǎn)，年產(chǎn)量為12000件產(chǎn)品；臨港生產(chǎn)設(shè)施目前在建中。預(yù)計(jì)將于2021年中投運(yùn)，年產(chǎn)量超過10萬件。

同時，心瑋醫(yī)療稱，其已建立由經(jīng)驗(yàn)豐富的銷售人員組成的內(nèi)部銷售團(tuán)隊(duì)。截至2020年12月31日，心瑋醫(yī)療已建立由40家經(jīng)銷商組成的分銷網(wǎng)絡(luò)，覆蓋中國合計(jì)逾20個省份的942家醫(yī)院，包括629家三級醫(yī)院及303家二級醫(yī)院。

與行業(yè)慣例相符，心瑋醫(yī)療在中國向第三方經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品，經(jīng)銷商隨后將該等產(chǎn)品售予醫(yī)院。于往績記錄期間及直至最后實(shí)際可行日期，其所有銷售收益均源自經(jīng)銷商。

心瑋醫(yī)療稱，根據(jù)經(jīng)銷商申報的銷售記錄，經(jīng)銷商已將其產(chǎn)品出售予102家三A級醫(yī)院、另外34家三級醫(yī)院及75家非三級醫(yī)院。心瑋醫(yī)療稱，其預(yù)期購買或使用其產(chǎn)品的醫(yī)院數(shù)目將逐漸增加。

截至2020年12月31日止年度，五大客戶產(chǎn)生的收入為1000萬元，相當(dāng)于其同期總收入的68.8%。其中，最大客戶產(chǎn)生的手收入為600萬元，相當(dāng)于其同期總收入的41.3%。

另據(jù)了解，復(fù)星醫(yī)藥（SH:600196、HK:02196）曾參與了對心瑋醫(yī)療的A輪投資，通過復(fù)拓生物持有心瑋醫(yī)療約16.67%的股權(quán)，但在2020年5月以約8800萬元的價格賣出，不再是后者股東。

同樣地，心瑋醫(yī)療的天使輪融資的投資方之一倍樂也曾在2017年出資600萬元注資收購心瑋醫(yī)療4.9981%股權(quán)，但于2020年7月轉(zhuǎn)讓給了心瑋醫(yī)療C輪融資的投資方，退出股東行列。