7月9日，上海證券交易所披露的信息顯示，科創(chuàng)板上市委已經(jīng)對蘇州韜略生物科技股份有限公司（下稱“韜略生物”）進行了問詢。據(jù)貝多財經(jīng)了解，韜略生物于2022年6月在科創(chuàng)板遞交招股書，于6月21日獲得受理。
信息顯示，韜略生物成立于2011年，是一家專注于抗腫瘤小分子靶向創(chuàng)新藥研發(fā)的面向全球市場的生物醫(yī)藥企業(yè)。本次沖刺科創(chuàng)板上市，韜略生物計劃募資10.73億元，其中9.23億元用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目，1.5億元用于補充流動資金。
韜略生物在招股書中表示，其通過在全球范圍內(nèi)開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的首創(chuàng)或同類最佳的抗腫瘤精準治療藥物，解決眾多腫瘤領域內(nèi)迫切存在的尚未滿足的臨床需求，尤其是腫瘤中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移的臨床痛點。
據(jù)介紹，韜略生物的2款主要產(chǎn)品已獲得中國CDE和/或美國FDA批準針對4項不同的適應癥開展關鍵性臨床試驗，每項適應癥可以通過開展II期單臂關鍵性臨床試驗直接單獨申請附條件上市，另有1款主要產(chǎn)品獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。
截至招股書簽署日，韜略生物所有產(chǎn)品均處于研發(fā)和臨床階段，產(chǎn)品尚未實現(xiàn)銷售收入。韜略生物在提示風險時稱，該公司尚無商業(yè)化銷售產(chǎn)品的經(jīng)驗，若主要產(chǎn)品上市后公司銷售團隊的國內(nèi)外市場推廣工作不達預期，將對主要產(chǎn)品市場滲透率的提升造成不利影響。
2019年、2020年和2021年，韜略生物均未產(chǎn)生收入，但對應的凈虧損分別為1660.24萬元、2594.04萬元、8841.59萬元；扣非后凈利潤分別為-3125.38萬元、-3893.91萬元和-1.13億元。
截至2021年12月31日，韜略生物累計未分配利潤為-1.33億元。主要原因是公司核心產(chǎn)品目前仍處于研發(fā)階段，尚未形成銷售，以及報告期內(nèi)公司的股份支付及研發(fā)支出等金額較大導致公司存在較大的累計未彌補虧損。
韜略生物表示，其投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備。2019年、2020年和2021年度，其研發(fā)費用分別為2614.76萬元、3422.97萬元和5710.96萬元。截至招股書簽署日，韜略生物已開發(fā)出8款處于臨床試驗階段的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。
韜略生物還表示，其未來仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入用于在研項目完成藥學研究、臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備等產(chǎn)品管線研發(fā)業(yè)務，未來一段時間內(nèi)，公司預期將持續(xù)虧損，累計未彌補虧損將持續(xù)擴大。
截至招股書簽署日，韜略生物已經(jīng)在中國、美國、歐洲、日本等國家與地區(qū)獲得共28項發(fā)明專利授權，包括中國專利授權13項以及境外專利授權15項。據(jù)智慧芽數(shù)據(jù)顯示，該公司共有54項專利申請信息，均為發(fā)明專利。
目前，韜略生物的PCT申請量為11件，在指定有效期內(nèi)的0件，已在6個除中國外的國家/地區(qū)布局，其中專利數(shù)量最多的國家/地區(qū)為美國。通過算法分析，韜略生物的專利布局主要專注在化合物、水合物、溶劑化物、激酶抑制劑、組合物等技術領域。
韜略生物表示，將針對創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入高、風險大等特點，圍繞公司產(chǎn)品管線在化合物、晶型、劑型和用途等方面，正在運用專利保護策略在境內(nèi)外實施全面的專利布局，不斷加固專利保護壁壘、延伸專利保護期限。
在商業(yè)化方面，韜略生物將結合產(chǎn)品管線的研發(fā)進度，科學評估并制定在研產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的商業(yè)化方案，在產(chǎn)品上市前做好充分的商業(yè)化準備工作。據(jù)介紹，韜略生物的業(yè)務前景及盈利能力很大程度上取決于蘇特替尼、TL118、克耐替尼等主要產(chǎn)品的商業(yè)化能力。
在本次上市前的股權架構中，韜略生物不存在控股股東。其中，DAWEI ZHANG（張大為）、XIAOYANG XIA（夏曉陽）為夫妻關系，均為美國公民，兩人通過蘇州方略、MEDOLUTION、蘇州克明、上海克正合計控制公司37.88%的股份，為韜略生物的實際控制人。
同時，IDG資本通過IDG和諧成長持股8.24%，正心谷創(chuàng)新資本通過上海檀英持股7.05%，高特佳持股4.4%，深創(chuàng)投持股3.82%，深圳前海弘富持股3.27%，未來資產(chǎn)持股2.81%，國新科創(chuàng)持股2.81%。
其中，張大為擔任韜略生物的董事、總經(jīng)理職務，夏曉陽是董事長。
