近日，江西施美藥業股份有限公司（下稱“施美藥業”）更新在深交所主板上市的申請審核動態，對深交所于2023年7月24日發布的第一輪審核問詢函進行了回復。目前，深交所已發出第二輪審核問詢函。

具體而言，施美藥業的回復內容涵蓋業務內容、股權交易、業績增長、行業發展、人工成本等板塊。其中，施美藥業的業務信披范圍、毛利率水平，以及與大客戶之間的股權關系，成為了監管問詢的重點。

對此，筆者就問詢函中提出的關鍵問題，逐個進行拆解。

一、業務范圍遭質疑

據招股書介紹，施美藥業成立于2002年11月，專注于仿制藥、改良型創新藥、創新藥的研發、生產及銷售，并向客戶提供自主研發技術成果轉化、受托研發（CRO）、定制化生產和委托加工（CDMO）等一站式綜合服務。

施美藥業在招股書中介紹，該公司樹立“以仿養創、以仿促創、仿中有創、仿創結合”的經營理念，核心業務主要包括醫藥研發與定制化生產業務和化學藥制劑生產銷售業務，聚焦于手性降三高藥物、腎病及血透藥物、精神神經類藥物等。

但需要指出的是，施美藥業2020年、2021年、2022年度和2023年上半年來自醫藥研發與定制化生產業務收入分別占其總收入的18.81%、57.92%、51.68%和53.07%，其中CDMO業務僅在2023年上半年38.77萬元的收入，藥物研發領域的成果并不算顯著。

對此，深交所亦要求施美藥業進一步說明報告期內該公司來自于仿制藥、改良型創新藥、創新藥的金額及占比，為客戶提供定制化生產和委托加工（CDMO）業務具體項目情況，及報告期內未形成相關收入的具體原因及合理性。

施美藥業回復稱，該公司的主營業務收入來自于仿制藥領域，基于謹慎性的原則，其已將相關表述修改為“報告期內專注于仿制藥的研發、生產及銷售，目前已在改良型創新藥、創新藥方面進行深入布局研究并取得諸多階段性研發技術成果”。

同時，施美藥業在招股書中披露的自主研發技術成果轉讓及受托研發項目中有部分項目附帶了相關CDMO服務。CDMO業務2020年至2022年未形成收入原因系奧美沙坦酯氨氯地平片于2022年12月獲得藥品生產注冊批件，彼時尚未委托進行商業化生產。

二、毛利率遠超龍頭

2020年、2021年、2022年度和2023年上半年，施美藥業的營業收入分別為8139.50萬元、1.48億元、1.84億元和1.92億元；凈利潤分別為1931.02萬元、5153.65萬元、7558.31萬元和9958.00萬元；扣非后凈利潤分別為1301.1萬元、4860.54萬元、7352.63萬元和9748.39萬元，業績處于成長期。

施美藥業的主營業務毛利率分別為80.22%、81.79%、83.63%和88.28%，呈上升趨勢且高于可比公司約十個百分點。其中，醫藥研發與定制化生產業務毛利率為67.38%、81.60%、90.58%和91.84%，化學藥制劑生產銷售業務毛利率為83.20%、82.05%、76.20%和84.25%。

而在同一時期，CRO龍頭企業藥明康德（SH:603259）、康龍化成（SZ:300759）和美迪西（SH:688202）的主營業務毛利率大多在35%至45%之間。也就是說，施美藥業在規模遠不及行業頭部企業的情況下，毛利水平是其的一倍有余。

較高的毛利率引起監管關注，深交所要求施美藥業結合成本構成、藥品開發周期、業務模式、仿制藥和創新藥研發的差異等因素，分析報告期內公司醫藥研發和定制化生產業務毛利率較高，且高于藥明康德等CRO龍頭企業毛利率的合理性。

對此，施美藥業稱上述CRO龍頭企業側重于創新藥研發，而該公司醫藥研發與定制化生產業務以仿制藥為主，創新藥為輔，二者在研發模式、研發周期、業務模式、成本構成方面均存在差異。

創新藥的研究開發周期長、難度大，其化合物的性質不確定，相比之下，仿制藥的研發有相對明確的配方和標準，所仿制藥物已經上市，藥物結構、劑型、規格等均已明確，投入成本大幅減少。因此，施美藥業的毛利水平符合行業慣例。

三、股東亦是大客戶

2020年、2021年、2022年度和2023年上半年，施美藥業來自前五大客戶的收入分別為2600.76萬元、8065.44萬元、9438.37萬元和1.17億元，分別占其總收入的31.95%、54.53%、51.24%和60.91%。

梳理施美藥業報告期內的前五大客戶名單，不難發現康哲藥業（HK:00867）于2021年一躍成為施美藥業的第一大客戶，且收入占比穩定在20%上下。另據貝多財經發現，康哲藥業與施美藥業不僅有業務上的往來，還有股權上的聯系。

2021年6月，施美藥業實際控制人江鴻與康哲藥業下屬子公司海南省康哲創業投資有限公司（下稱“康哲創投”）簽署協議，約定江鴻將其所持施美藥業500萬股轉讓給康哲創投，本次轉讓后，康哲創投持有施美藥業4.7619%股份。

同一時期，康哲藥業與施美藥業簽訂3項仿制藥厄貝沙坦氨氯地平片、他克莫司軟膏、利丙雙卡因乳膏技術開發委托協議。而截至目前，利丙雙卡因乳膏和他克莫司軟膏項目的實際進展比協議約定進度有所延遲，但康哲藥業對此未有異議。

基于關聯方問題，深交所要求施美藥業說明其與康哲藥業的業務及資金往來情況、入股原因、入股后立即與發行人簽訂多項大額合同的商業合理性，以及該公司與康哲藥業合作業務類別、未來交易的可持續性。

施美藥業在回復函中表示，康哲藥業因業務需要，正在尋求市場上優質抗高血壓藥物以補充產品梯隊。2021年通過查詢CDE公開信息，康哲藥業發現含CCB類有效成份的單片復方制劑“厄貝沙坦氨氯地平片”及其研發廠家施美藥業。

借此契機，雙方經友好協商，于2021年3月展開商務洽談，從厄貝沙坦氨氯地平片切入合作。同時，康哲也基于自身優勢領域、產品線發展的需要，逐步了解施美藥業其他產品管線，進而逐步發現施美藥業的股權投資價值。

施美藥業補充稱，“業務合作+股權投資”是康哲藥業的一類商業行為，二者現有合同由“CRO+CDMO”構成，本身具有交易持續性，豐富的項目儲備也為雙方未來交易的可持續發展奠定基礎。

此外，施美藥業實際控制人江鴻與康哲藥業之間并不存在對賭協議、特殊條款或其他利益安排。