12月12日，上海證券交易所披露的信息顯示，西安新通藥物研究股份有限公司（下稱“新通藥物”）的首發(fā)申請(qǐng)被暫緩審議。據(jù)貝多財(cái)經(jīng)了解，新通藥物于2021年12月6日在科創(chuàng)板遞交招股書，計(jì)劃募資12.79億元。
科創(chuàng)板上市委在現(xiàn)場(chǎng)提出的問(wèn)題包括：結(jié)合發(fā)行人（即“新通藥物”）肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)技術(shù)基礎(chǔ)HepDirect技術(shù)以及四個(gè)核心產(chǎn)品PDV、MB07133、HTS、CE磷苯妥英鈉注射液均來(lái)自授權(quán)引進(jìn)的情況，說(shuō)明發(fā)行人創(chuàng)新性的具體體現(xiàn)，發(fā)行人是否符合科創(chuàng)屬性和科創(chuàng)板定位的相關(guān)要求。
代表結(jié)合全球范圍內(nèi)尚未有應(yīng)用HepDirect技術(shù)開發(fā)的藥物獲批上市的情況，進(jìn)一步說(shuō)明肝靶向藥PDV的有效性、安全性、耐藥性等臨床數(shù)據(jù)信息披露是否真實(shí)準(zhǔn)確，發(fā)行人未來(lái)產(chǎn)品是否存在安全隱患。
此外，科創(chuàng)板上市委要求其需進(jìn)一步落實(shí)事項(xiàng)為：“請(qǐng)發(fā)行人進(jìn)一步說(shuō)明發(fā)行人創(chuàng)新性的具體體現(xiàn)，發(fā)行人是否符合科創(chuàng)屬性和科創(chuàng)板定位的相關(guān)要求。請(qǐng)保薦人發(fā)表明確核查見(jiàn)。”
據(jù)天眼查信息顯示，新通藥物成立于2000年5月，位于陜西省西安市。目前，該公司的注冊(cè)資本為13666.7655萬(wàn)元，法定代表人為張登科，股東包括康晨瑞信、漢富資本、華耀資本等。
據(jù)招股書介紹，新通藥物是一家專注藥物研發(fā)超過(guò)二十年的企業(yè)，現(xiàn)聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全有效、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物，同時(shí)引進(jìn)并開發(fā)一款國(guó)內(nèi)臨床未滿足需求的癲癇藥物。
目前，新通藥物擁有8個(gè)主要在研產(chǎn)品，其中1個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)提交上市許可申請(qǐng)，1個(gè)產(chǎn)品已完成III期臨床試驗(yàn)的核心臨床階段并已提交Pre-NDA會(huì)議溝通申請(qǐng)、1個(gè)產(chǎn)品處于II期臨床試驗(yàn)第二階段、1個(gè)產(chǎn)品處于Ic/IIb期臨床試驗(yàn)階段，1個(gè)產(chǎn)品已獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。
其中，核心產(chǎn)品之一CE-磷苯妥英鈉注射液已于2021年7月提交上市許可申請(qǐng)，目前已完成國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，該產(chǎn)品用于治療全身性強(qiáng)直-陣攣性癲癇持續(xù)狀態(tài)，預(yù)防和治療神經(jīng)外科圍手術(shù)期和手術(shù)中引起的癲癇發(fā)作。
目前，新通藥物暫未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。截至招股書簽署日，新通藥物的核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，該公司尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，新通藥物預(yù)期存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損并將持續(xù)虧損。
2019年、2020年、2021年和2022年上半年，新通藥物的營(yíng)收分別為1625.90萬(wàn)元、983.50萬(wàn)元、178.52萬(wàn)元和11.39萬(wàn)元；凈虧損分別為1.10億元、9128.33萬(wàn)元、6270.23萬(wàn)元和3120.28萬(wàn)元；扣非后凈虧損分別為4039.81萬(wàn)元、1.02億元、8206.55萬(wàn)元和3383.67萬(wàn)元。
報(bào)告期內(nèi)，新通藥物的研發(fā)費(fèi)用分別為1.20億元、9254.19萬(wàn)元、6313.52萬(wàn)元和2692.25萬(wàn)元。新通藥物在招股書中表示，該公司投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市前準(zhǔn)備。
截至招股書簽署日，新通藥物已取得17項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)。而據(jù)智慧芽數(shù)據(jù)顯示，新通藥物共有53項(xiàng)專利申請(qǐng)信息，均為發(fā)明專利，其中有效專利18項(xiàng)，主要專注在組合物、化合物、‐氯苯基、二氧磷雜、阿糖胞苷等技術(shù)領(lǐng)域。
另?yè)?jù)招股書披露，新通藥物2022年1-9月（前三季度）的營(yíng)業(yè)收入為8.45萬(wàn)元，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)為-3163.70萬(wàn)元，凈利潤(rùn)為-3179.99萬(wàn)元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東凈利潤(rùn)為-4460.80萬(wàn)元。
貝多財(cái)經(jīng)發(fā)現(xiàn)，新通藥物所披露的信息存在“數(shù)據(jù)打架”的情形。2022年上半年，新通藥物則產(chǎn)生收入11.39萬(wàn)元，而2022年前三季度則為8.45萬(wàn)元。以此來(lái)看，新通藥物2022年上半年的收入要高于2022年前三季度。
另外，招股書（申報(bào)稿）顯示，新通藥物2019年和2020年的營(yíng)收分別為1387.90萬(wàn)元和1005.20萬(wàn)元，凈虧損分別為1.12億元和8745.50萬(wàn)元，扣非后凈虧損分別為4273.74萬(wàn)元和9842.04萬(wàn)元，同樣和招股書（上會(huì)稿）有所不同。
