撰稿 | 多客
來源 | 貝多財經
隨著國際陸續解除防疫措施，中國抗疫也進入關鍵時期，優化疫苗免疫方案的需求更為緊迫。目前，新冠變異毒株奧密克戎已演化出400多株后代譜系，雖然采用mRNA、滅活和其他技術路線的多種新冠疫苗已經在世界各國接種，但現有疫苗無法有效對抗變異株的逃逸、抵御病毒感染。
研發一款有效的疫苗成為全球人民的夙愿。依生生物制藥有限公司（“依生生物”）董事長張譯表示，“病毒不斷變異，傳染性和危害性不可預測，我們需要長久持續面對這一挑戰，市場需要更有效的新冠疫苗?！?/p>
11月8日，依生生物宣布，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞，S蛋白)臨床試驗獲美國食藥監局(FDA)批準，這是首個在中國研發且獲得FDA授權的重組蛋白新冠疫苗項目。該疫苗項目的生產車間近期也同步通過歐盟藥品質量受權人(QP)認證審計。
依生生物作為集免疫調節技術與疫苗產品研發、生產和銷售于一體的全球化生物醫藥企業，業務范圍包括中國、美國、新加坡等國家。
據悉，皮卡重組蛋白新冠疫苗核心成分為皮卡佐劑配伍S三聚體蛋白，免疫原性具有顯著優勢。皮卡重組蛋白新冠疫苗作為加強針免疫策略，針對各種變異毒株或地域性疫情爆發，具有快速、高效、廣譜、安全的特點，在有效性和安全性方面具有獨特的優勢。
頗具看點的是，皮卡佐劑是依生生物擁有的全球首創、具有自主知識產權的免疫調節激活技術平臺；皮卡重組蛋白新冠疫苗是采用依生生物自有知識產權的皮卡佐劑技術，能快速誘導強烈且持久的免疫反應，產生高水平中和抗體及細胞免疫，具有治療和預防雙重作用的潛在優勢。
據悉，皮卡重組蛋白新冠疫苗于2020年5月研發成功后，依生生物開始向海內外多個國家啟動臨床試驗申請。2020年7月，依生生物首先向中國藥監部門滾動遞交申請，2021年7月至2022年1月分別向阿聯酋、新西蘭、新加坡、突尼斯、土耳其提交申請，并獲得基礎免疫、滅活疫苗加強針的臨床試驗批準。鑒于該疫苗產品具有潛在的治療新冠病毒感染的優勢，阿聯酋于2021年9月批準新冠肺炎感染治療的適應癥的臨床試驗；2022年9月在阿聯酋、菲律賓獲得針對滅活疫苗加強針的Ⅱ/Ⅲ期臨床批件，現已完成Ⅱ期臨床試驗，進入Ⅲ期臨床試驗。
鑒于歐美國家地區奧米克戎（Omicron）等變異株的持續演變以及對新型疫苗的巨大市場需求，依生生物于2022年5月向美國FDA遞交了皮卡重組蛋白新冠疫苗臨床申請，并于2022年7月獲批；目前正等待中國相關部門對臨床試驗樣品的出口批準。依生生物于2020年7月向中國藥監部門提交了基礎免疫和滅活疫苗加強針的臨床試驗申請，已經完成多次補充資料，目前在等待中國藥監部門的批準。
據介紹，依生生物擬在美國開展的臨床研究，是在已完成全程接種mRNA及載體類新冠疫苗的18歲及以上人群中開展序貫接種皮卡重組蛋白新冠疫苗，以評估其安全性、耐受性和免疫原性的I期臨床研究。與國際上其他重組蛋白新冠疫苗相比，該疫苗僅需5微克低劑量，在接種第7天就能快速獲得較高免疫效果。
此外，依生生物還表示，皮卡重組蛋白新冠疫苗的大規模商業化已做好準備，旗下遼寧依生生物皮卡重組蛋白新冠疫苗生產基地于2022年3月獲得遼寧省藥監局《藥品生產許可證》，該疫苗所使用的設備及原材料多為中國制造，縮小了對供貨周期的影響，年產量可達30億支，大大彌補了國內外優質疫苗短缺的現狀。
為了確保疫苗生產管理與國際接軌，依生生物啟動了歐盟QP審計與WHO預認證工作。2022年11月3日皮卡重組蛋白新冠疫苗項目生產車間通過歐盟藥品質量受權人（QP）認證，依據歐盟GMP正文及其附錄以及國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）等指導原則，QP對新冠項目的原液、制劑生產線及質量管理體系進行了全面的系統性審查。依生生物獲得QP簽發的符合性聲明，證明皮卡重組蛋白新冠疫苗生產體系與配套的倉儲、物流、質量控制和質量保證體系符合歐盟藥品生產質量管理規范（GMP）要求，得到了國際專業機構的認可。
皮卡重組蛋白新冠疫苗在美國開展臨床和商業化運營有力提高中國疫苗的信譽度和品牌形象，另外，皮卡重組蛋白新冠疫苗生產基地通過歐盟QP認證，體現了依生生物國際化的技術研發實力和質量管理體系優勢?？梢灶A見，皮卡重組蛋白新冠疫苗通過國內臨床試驗批準只是時間問題。
