科濟藥業(yè)自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品CT041獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心同意，進入確證性Ⅱ期臨床試驗，以評估該產(chǎn)品用于治療晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。據(jù)悉，這是全球首個且唯一進入到確證性Ⅱ期臨床試驗的、針對實體瘤的CAR-T在研產(chǎn)品。
根據(jù)智慧芽發(fā)布的《CAR-T 細(xì)胞免疫治療市場和創(chuàng)新技術(shù)研究報告》顯示，CAR-T 細(xì)胞治療實體瘤的療效目前不如在血液腫瘤中效果顯著。主要原因有兩點：第一，實體瘤異質(zhì)性高，缺乏適合CAR-T 治療的細(xì)胞表面靶點；第二，實體瘤具有強烈抑制免疫的微環(huán)境。目前，CAR-T治療實體瘤已成為全行業(yè)時下待攻克的焦點課題之一。
以中國為例，復(fù)旦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院徐建青和張曉燕教授團隊設(shè)計的一種缺氧誘導(dǎo)轉(zhuǎn)錄放大（hypoxia-inducible transcription amplification, HiTA）系統(tǒng)以嚴(yán)格調(diào)控CAR 分子在腫瘤缺氧微環(huán)境的條件性表達(dá)，首次真正實現(xiàn)嚴(yán)格區(qū)分腫瘤與正常組織，這意味著不依賴靶點激活，而通過識別腫瘤微環(huán)境激活殺傷的新一代CAR-T 技術(shù)成為可能。
